第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的发展，各国政府在采购军品时，不但提出产品特性要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。而后，美国国防部制定和发布了一系列的生产武器和承包商评定的质量保证标准。

70年代初，借鉴了军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会(ANSI)和机械工程师协会(ASME)分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准。

美国军品生产方面的质保活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述。如果提供和支持产品的组织质量管理体系不完善，规范本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。

国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量保证技术委员会(TC 176)，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。先后发布了：

• 1、ISO 8402《质量--术语》标准(1986年发布)
• 2、ISO 9000《质量管理和质量保证标准--选择和使用指南》(1987年发布)
• 3、ISO 9001《质量体系--设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(1987年发布)
• 4、ISO 90O2《质量体系--生产和安装的质量保证模式》(1987年发布)
• 5、ISO 9003《质量体系--最终检验和试验的质量保证模式》(1987年发布)
• 6、ISO 9004《质量管理和质量体系要素一一指南》(1987年发布)

为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》(国际上通称为《2000年展望》)。

按《2000年展望》提出的目标，标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为:"有限修改"，即修改为1994年版本的ISO 9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其主要任务是:"识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。

2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了2000年版本的ISO 9000族标准。该标准的修订充分考虑了1987年和1994年版标准，以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。